假造器械注册材料江苏立峰生物被罚没3773万元：同仁堂2024年净利润削减85%丨医药早参

  4月3日晚间，复旦大学隶属中山医院发布音讯称，由中国科学院樊嘉院士团队自主研制的“人胆管癌5基因变异检测试剂盒”正式取得上海市药品监督管理局存案。据悉，相较传统的单基因检测的新方法，其总检出率提高86%，均匀检测时刻从17.6天缩短至5天。

  点评：这一立异性效果，标志着首个医疗机构自行研制体外确诊试剂盒（HDT）获准应用于胆管癌患者精准分子确诊，不只填补了胆管癌分子确诊范畴空白，更凸显出我国在肿瘤精准医学范畴完成从“跟跑”到“领跑”的历史性跨过。

  4月3日晚间，发布了重要的公告称，公司向FDA（美国食品药品监督管理局）申报的利拉鲁肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新药简略请求）取得同意。利拉鲁肽注射液原研药品由NOVO NORDISK INC.持有。

  点评：该药品适作为饮食和运动的辅佐手法，能改进成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖操控。而虽前期投入大但获批后或翻开国际商场，增强产品竞争力，提高品牌影响力。

  据江苏省药品监督管理局官网音讯，江苏立峰生物科技公司因假造第二类医疗器械注册有关的材料被通报处分。据了解，该公司2016年—2018年向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性运用气管插管第二类注册材猜中，运用假造的比照产品文件。终究该公司被处分吊销注册证，没收违法来得到的，罚款，罚没款算计3773万元，3年内不得再次请求该行政答应，10年内不受理医疗器械答应请求。

  点评：江苏立峰生物因造假遭重罚，充沛显现监管零忍受。这不只能净化商场，还能警示其他企业，严守质量与诚信，保证医疗器械安全可靠。

  4月3日，发布2024年年报。2024年，完成总经营收入185.97亿元，同比增加4.12%；完成归母净利润15.26亿元，同比削减8.54%。

  点评：同仁堂2024年成绩出现增收不增利的状况，净利润下滑或因原材料涨价、涨价传导不畅、营销与研制投入失衡等。